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                如意彩票官网市场监督管◢理局关于印发《2020年第二次内部联合随机抽查工作方案》的通知

                发布日期:2020-04-27访问次数: 信息来源:如意彩票官网人民政府字号:[ ]


                 

                如意彩票官网

                市场监督管理局ζ文件

                 

                丰市监〔2020〕52号

                                                             

                 

                如意彩票官网市场监督管理局

                关于印发《2020年第二次内部联合随机抽查

                工作方案》的通知

                 

                局∑所属各单位:

                现将《2020年第二次内部联合随机抽查工作方案》印发给你们,请认真贯彻执行。

                 

                               如意彩票官网市场监督管理局

                                      2020年4月20日

                 

                 

                 

                 

                 

                2020年第二次内部联合随机抽查工作方案

                 

                为规范药品、医疗器械安全监管行为,创新监管方式,落实监管责任,进一步加强药品、医疗器械安全事中事后监管,健全完善“双随机”抽查机制,促〗进公平执法、严格执法和文明执法,提高监管效率和服务水平,按照年初工作计划,县局决定开展2020年全☆县药品、医疗器械经营市场主体“双随机”抽查,制定本工作方案。

                一、抽查对象范围

                抽查对△象范围为2020年3月31日前登记ㄨ注册的经营药品、医疗器械的市场主体。

                二、抽查比例

                按照30%的抽查比例,随机抽取检查对象。

                三、抽查事项

                按照《河北省市场←监督管理局随机抽查事项清单(2020 年版)》规定的检查事项,依法确定抽查事项,并严格按照清单中规√定抽查事项、检查依据和检查方式组织开展随机抽查检查。

                四、抽查时限及具体安排→

                (一)抽查时限

                自2020年4月20日至2020年5月31日结束。

                (二)具体时间工作安排

                1.前期准备:4月20日至4月24日,信用监管股通过“河北省双随机监★管工作平台”抽取检查对象名单,检查对象编组,匹配ξ检查人员,生成针对每个检查对象的《随机抽查检查记录表》。

                2.抽查布署:4月25日至4月28日,召开抽查工作会议,下发工作方案,安排布署此次抽查工作。相关业ζ 务股室针对所涉及的检查事项及内容,对检查人员进行培训。

                3.现场检查:4月29日至5月25日,各检查组做好现场检查前期准备,梳理检查对象是否Ψ存在“投诉举报”“行政处罚”“失信记录”“抽查抽检”等情况,做到有针对性的检查,提升监管的靶向性和实效性。

                各检查组按照检查时限,结合前期梳理情况,实施一次性全▓面现场检查。

                4.结果录入:5月26日至5月31日,各检查组汇总检查情况,整理检查材料。按照“谁检查、谁录入、谁公开”的原则,录入抽查结果,并依法通过国家企业信用】信息公示系统(河北)向社会公示抽查结果。

                五、工作要求

                各检查组要提高认识,加←强组织领导,密切配合,确保此次抽查工作依法、有序开展。被抽取的⊙检查人员,无故不得请假。对市场主体实施检查时,检ζ查人员同时到场,出示执法证件,对所有检查的事项一次完成,并填写《随机抽查检查记录表》。检查中发现存在违法违∞规行为的,各检查组按照相关依据予以查处。不属于本部门处理的,依法移送具有管辖权的机关处理,涉嫌犯罪的移送司法机关。

                相关股室在』检查结束后,根据检查情况,汇总抽查工作中的疑点、难点和※堵点问题,总结经验做法和亮点,为全︾面推行“双随机”抽查工作提供可借鉴、可推广的措施和方法。

                 

                附:丰∏宁满族自治县市场监督管理局随机抽查事项清单


                如意彩票官网市场监督管理局随机抽查事项清单

                序号

                抽查项目

                检查对象

                事项类别

                检查方式

                检查主体

                检查依据

                抽查类别

                抽查事项

                1

                药品生产经营使用的监督检查

                药品生产监督检查

                获证药品生产企业

                重点检查事ξ项

                现场检查、书面检查、抽样检测

                如意彩票官网市场监督管理局

                1.《药品管理法∴》第六十三条、第六十七条、第九〓十六条
                  2.《药品管理法实施条例》第五∮十一条
                  3.《药品生产监督管理办法》第二条、第三条、第三十九条、第四十条

                药品批发企业监督检查

                获证药品批发企业

                重点检查事项

                现场检查、书面检查、抽样检测

                如意彩票官网市场监督管理局

                1.《药品管理法》第六十三条、第六十七条、第九十六条
                  2.《药品管理法实施条例》第五十一条
                  3.《药品经营许可证管理办法第三条、第二十条

                医疗机构制剂室的监督检查

                医疗机构制剂室、受委托配置单位

                重点检查事项

                现场检查、书面检查、抽样检测

                如意彩票官网市场监督管理局

                1.《药品管理法》第六十三条、第六十七条、第九十六条
                  2.《药品管理法实施条例》第五十一条
                  3.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》第四条
                  4.《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》第四条、第三十八条、第三十九条

                对药品质量进行抽查检验

                药品生产经营使用企业和单位

                重点检查事项

                抽样检测

                如意彩票官网市场监督管理局

                《中华人民共和国药品管理法》第六十四↓条

                药品不良反应报告和监测开展情况的监督检查

                药品生产经营企业和医疗机构

                重点检查事项

                现场检查、书面检查、抽样检测

                如意彩票官网市场监督管理局

                《药品不良反应报告和监测管理办法》第七条

                2

                医疗器械注册生产经营使用的监督检查

                医疗器械注▲册监督检查

                获证医疗器械生产经营企业

                重点检查事项

                现场检查、书面检查、抽样检测

                如意彩票官网市场监督管理局

                1.《医疗器◥械监督管理条例》第五】十三条
                  2.《医疗器械注册管理办法》第六十二条
                  3.《体外诊断试剂注册管理办法》第七十二条
                  4.《医疗器械临∞床试验质量管理规范》第五条、第九十二条

                医疗器械生产监督检查

                获证医疗器械生产企业

                重点检查事项

                现场检查、书面检查、抽样检测

                如意彩票官网市场监督管理局

                1.《医疗器械监督管理条〓例》第三条、第五→十三条、第五十五条※
                  2.《医疗器械生产监督管理办法》第三条 、第四十三条、第五十条、五十一条、第五十二条、第五↑十三条。

                医疗器械经营监督检查

                获证医疗器械经营企业

                重点检查事项

                现场检查、书面检查、抽样检测

                如意彩票官网市场监督管理局

                1.《医疗器械监督管理条例》第三条第五十三条
                  2.《医疗器械经营监督管理办法》第三条、第四十四条、第四★十五条

                医疗器械使用监督检查

                医疗器械使用单位

                重点检查事项

                现场检查、书面检查、抽样检测

                如意彩票官网市场监督管理局

                1.《医疗器械监督管理条例》第三条、第五十三条
                  2.《医疗器械使用质量监督管理办法》第三条、第二十二☉条、第二十三条 

                医疗器械产品抽验

                医疗器械生产经营使用企业和单位

                重点检查事项

                抽样检测

                如意彩票官网市场监督管理局

                《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第五十六条

                 






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